La Camera dei deputati ed il
Senato della Repubblica hanno approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1
1. E' consentito l'uso del defibrillatore semiautomatico in sede
extraospedaliera anche al personale sanitario non medico, nonché al personale
non sanitario che abbia ricevuto una formazione specifica nelle attività di
rianimazione cardio-polmonare.
2. Le regioni e le province autonome disciplinano il rilascio da parte delle
aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere dell'autorizzazione
all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori da parte del personale di cui
al comma 1, nell'ambito del sistema di emergenza 118 competente per territorio
o, laddove non ancora attivato, sotto la responsabilità dell'azienda unità
sanitaria locale o dell'azienda ospedaliera di competenza, sulla base dei
criteri indicati dalle linee guida adottate dal Ministro della sanità, con
proprio decreto, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta
ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a
chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 3 aprile 2001
CIAMPI
Amato, Presidente del Consiglio dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: Fassino
LAVORI PREPARATORI
Senato della Repubblica (atto n. 4833): Presentato dal sen. Monteleone ed altri,
l'11 ottobre 2000.
Assegnato alla 12a commissione (Sanità), in sede referente, il 25 ottobre 2000
con pareri delle commissioni
1a e 5a e della commissione parlamentare per le questioni regionali.
Esaminato dalla 12a commissione il 13, 14, 20, 28 febbraio 2001; il 1o marzo
2001.
Esaminato in aula e approvato il 7 marzo 2001 in un testo unificato con atti n.
4855 (sen. Bonatesta) e n. 4873 (sen. Gambini ed altri).
Camera dei deputati (atto n. 7684):
Assegnato alla XII commissione (Affari sociali), in sede legislativa, l'8 marzo
2001 con pareri delle
commissioni I e della commissione parlamentare per le questioni regionali.
Esaminato dalla XII commissione, in sede legislativa,ed approvato l'8 marzo
2001.
Le linee guida per il rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici approvate dalla Conferenza Stato-Regioni
Considerato che:
l'introduzione del defibrillatore semiautomatico nella realtà extraospedaliera si integra in una filosofia di sviluppo e valorizzazione della catena della sopravvivenza anche da parte del personale non medico.
Tenuto conto che:
la defibrillazione precoce rappresenta il sistema più efficace per garantire le maggiori percentuali di sopravvivenza in caso di arresto cardiocircolatorio provocato da fibrillazione e tachicardia ventricolare senza polso.
Si conviene sul seguente documento recante: "Le linee guida per il rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici".
1. Premessa
Il defibrillatore semiautomatico è un dispositivo medico che può essere utilizzato sia in strutture sanitarie, sia in qualunque altro tipo di strutture, fisse o mobili, stabili o temporanee.
L'affidabilità di tale apparecchiatura (sia per specificità che per sensibilità), dove è automatico il solo riconoscimento della tipologia dell'aritmia ed il comando avviene per mano dell'operatore, deve consentire l'uso da parte di soggetti di cui all'articolo 1, comma 1 della Legge 3 aprile 2001, n. 120, e permettere di effettuare le seguenti operazioni:
* l'analisi automatica dell'attività elettrica del cuore d'una persona vittima di un arresto cardiocircolatorio al fine di interrompere una fibrillazione o tachicardia ventricolare;
* il caricamento automatico dell'apparecchio quando l'analisi sopradescritta è positiva al fine di giungere a ripristinare un ritmo cardiaco efficace, attraverso una sequenza di shock elettrici esterni transtoracici, d'intensità appropriata, separati da intervalli di analisi. Gli intervalli di tempo che devono separare gli shock, in caso di shock ripetuti, in accordo con le Linee Guida internazionali, sono programmati negli apparecchi e non sono accessibili agli operatori non medici;
* la registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei dati di utilizzazione degli apparecchi.
2. Criteri per l'utilizzo del defibrillatore semiautomatico
Nel rispetto della programmazione sanitaria delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano e di quanto previsto dall'articolo 1, comma 1 della Legge 3 aprile 2001, n. 120, vengono individuati i seguenti criteri:
a. accertamento della conformità alle norme in vigore, ella funzionalità, della manutenzione e revisione periodica del defibrillatore semiautomatico da parte delle strutture che se ne dotano;
b. possesso, da parte di tutto il personale sanitario non medico, nonchè del personale non sanitario, che utilizza il defibrillatore semiautomatico di idionea formazione validata e sistematicamente verificata;
- la formazione ha l'obiettivo di permettere il funzionamento, in tutta sicurezza, del defibrillatore semiautomatico, per assicurare l'intervento sulle persone vittime di un arresto cardiocircolatorio. L'operatore che somministra lo shock elettrico con il defibrillatore semiautomatico è responsabile, non della corretta indicazione di somministrazione dello shock che è determinato dall'apparecchio, ma della esecuzione di questa manovra in condizioni di sicurezza per lo stesso e per tutte le persone presenti intorno al paziente;
- i programmi di formazione ed aggiornamento e verifica nonchè l'accreditamento dei formatori e la relativa certificazione, sono definiti dalle Regioni e dalle Province autonome sentiti i comitati tecnici regionali per l'emergenza;
- la formazione, il cui programma è specificato successivamente, deve essere dispensata, sotto la responsabilità di un medico, da istruttori qualificati;
- i candidati, prima di conseguire l'attestato di formazione all'uso del defibrillatore semiautomatico devono sottoporsi ad una prova pratica (e, se necessario, anche teorica) che ne valuti la preparazione su:
* riconoscimento di un arresto cardiocircolatorio;
* la messa in atto dei metodi di rianimazione di base in relazione agli ambiti di utilizzo;
* il ricorso al defibrillatore semiautomatico per l'analisi dell'attività elettrica cardiaca;
* l'applicazione in sicurezza di una sequela di scariche di defibrillazione;
* la presenza di anomalie di funzionamento dell'apparecchio.
A seguito del superamento della prova viene rilasciata, ad ogni candidato che ha frequentato il corso, da parte del centro di formazione, un'attestazione di formazione all'uso del defibrillatore semiautomatico.
- la formazione iniziale deve prevedere
1- la conoscenza dei metodi di rianimazione cardiopolmonare di base (in accordo alle linee guida internazionali);
2- una parte teorica avente ad oggetto: finalità della defibrillazione precoce, elementi fondamentali di funzionalità cardiaca, pericoli e precauzioni per i pazienti e per il personale, presentazione e descrizione dell'apparecchio, alimentazione, uso e manutenzione, modalità di messa in opera e dimostrazione da parte del formatore;
3- una parte pratica relativa a messa in opera sul manichino della sequenza di rianimazione cardiopolmonare e defibrillazione semiautomatica, raccolta dei dati registrati e analisi dell'intervento.
c. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, attraverso le aziende sanitarie locali od ospedaliere, sedi di 118 o territorialmente competenti, effettuano la verifica ed il controllo di qualità delle prestazioni, anche mediante l'istituzione di un apposito registro epidemiologico.
Il soggetto autorizzato è tenuto a comunicare immediatamente, secondo modalità indicate della Regioni e Province autonome, l'utilizzo del defibrillatore semiautomatico al fine di garantire la catena della sopravvivenza.
d. L'autorizzazione all'uso del defibrillatore semiautomatico in sede extraospedaliera è nominativa ed ha la durata di dodici mesi.
Il rinnovo di autorizzazione all'uso è accordato, ogni dodici mesi, previa verifica della permanenza dei criteri autorizzativi.
e. Presso le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere è depositato l'elenco dei defibrillatori semiautomatici con la specifica del modello e della sede ove sono disponibili, nonchè l'elenco delle persone che lo possono utilizzare.